β-胶原降解产物检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400219

湘械注准20212400219

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

β-胶原降解产物检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25 人份/盒、50 人份/盒

产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：1、 检测卡:由塑料卡壳与与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被有荧光物质标记的β-CTX单克隆抗体。2、 样本稀释液:Tris 缓冲液。3、 一次性吸管/试管:选配。

适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的β-胶原降解产物的含量，主要用于骨质疏松的辅助诊断。

试剂盒在2～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18 个月；使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃。

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注册人制度试点

湖南省药品监督管理局

2021-01-27

2026-01-26

变更时间：2021-07-28 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。