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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光染料PCR法）
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注册证编号
国械注准20153402086
注册人名称
国械注准20153402086
注册人住所
北京市海淀区创业中路36号五层501A16室
生产地址
北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座四层405、B座P108
产品名称
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光染料PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒，100人份/盒。
结构及组成
含下游缓释引物及染料、上游引物、dNTP、Taq聚合酶、PCR缓冲液、PCR增效剂（25×）、水、矿物油、强阳性对照、弱阳性对照、阴性对照、定量标准品Ⅴ、定量标准品Ⅳ、定量标准品Ⅲ、定量标准品Ⅱ、定量标准品Ⅰ、沉淀液、煮沸裂解液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）。
产品储存条件及有效期
沉淀液和煮沸裂解液均18～25℃；其它组分存放于-20±5℃避光保存。产品有效期：12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-11-26
有效期至
2020-11-25
变更情况
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