固定修复体

浙食药监械（准）字2011第2630673号

浙食药监械（准）字2011第2630673号

杭州拱墅区祥符镇新文路13号

杭州拱墅区祥符镇新文路13号

固定修复体

第二类

冠型（Ⅰ-1型、Ⅰ-2型）、桥型（Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型）

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。合金类修复体（含Ⅰ-1型、Ⅱ-1型）由镍铬烤瓷铸造合金加工而成；烤瓷类修复体（含Ⅰ-2型、Ⅱ-2型、II3型）由瓷粉、镍铬烤瓷铸造合金经铸造烤制而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷；产品就位后应无明显翘动；所用合金硬度不小于160Hv，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；急冷急热试验时，烤瓷牙不得出现裂痕；生物性能指标及金属元素限定应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1) 青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2) 患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3) 牙体过于短小者；4) 严重深覆牙合，咬合紧者；5）对牙冠材料有特殊过敏反应者；6）拔牙创口未愈合者。

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浙江省食品药品监督管理局

2011-12-28

2015-12-27

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