变更情况
产品技术要求:
1、 由“2.5稳定性:按照《GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准》中4.3.5的要求,酒精棉片的稳定性应≥12个月。”变更为“2.5稳定性:酒精棉片的稳定性应≥24个月。”;
2、 由“3.5稳定性:按照卫生部《消毒技术规范》2.2.3的要求进行测定,采用54℃、14天加速老化,采用化学测量法,其杀菌有效成分75%±5%酒精含量下降率≤10%。则产品稳定性满足2.5的要求。”变更为“3.5稳定性:按照卫生部《消毒技术规范》2.2.3的要求进行测定,采用37℃、3个月加速老化,采用化学测量法,其杀菌有效成分75%±5%酒精含量下降率≤10%。则产品稳定性满足2.5的要求。”
申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。