胶质纤维酸性蛋白/中枢神经特异蛋白S100β/氨基末端脑利钠肽前体/D-二聚体/脂蛋白相关磷脂酶A2联检试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212401408

湘械注准20212401408

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

胶质纤维酸性蛋白/中枢神经特异蛋白S100β/氨基末端脑利钠肽前体/D-二聚体/脂蛋白相关磷脂酶A2联检试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

见附页

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、校验卡组成。1.检测卡:鼠抗GFAP单克隆抗体，鼠抗S100β单克隆抗体，鼠抗NT-proBNP单克隆抗体，鼠抗D-Dimer单克隆抗体，鼠抗Lp-PLA2单克隆抗体，羊抗兔IgG多克隆抗体，兔IgG抗体，NC膜，荧光微球。2.样本缓冲液:0.01mol/L, pH7.4磷酸盐缓冲液。3.校验卡:1个/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。

本试剂盒用于体外定量测定人全血、血浆样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、中枢神经特异蛋白S100β、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的浓度。

2～30℃保存，有效期24个月。在温度15~30℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。样本缓冲液开瓶后在温度2~30℃条件下保存30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-19

2026-07-22

变更时间：2022-04-19 变更内容：1.变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月09日。