齿科聚羧酸水门汀

国食药监械(准)字2013第3631211号

国食药监械(准)字2013第3631211号

江苏省昆山市高科技工业园北门路883号

江苏省昆山市高科技工业园北门路883号

齿科聚羧酸水门汀

第三类

型号：粉/液调和型。 包装规格：（粉：100g/瓶×1瓶，液：20毫升/瓶×2瓶）/盒。

本产品由粉剂和液剂组成，粉剂由氧化锌、二氧化硅、六氟铝酸钠、氢氧化铝、氧化钙及氧化镁组成，液剂由聚丙烯酸和水组成。

本品适用于（1）齿科固定修复体（冠、嵌体及固定桥）的粘接；（2）复合树脂、银汞合金及玻璃离子水门汀充填时的垫底洞衬。

/

/

/

1、本次注册为到期重新注册。2、本产品上次到期重新注册时采用行业标准YY 0271-1995《齿科水基水门汀》。该标准由2009年6月16日发布的新行业标准YY 0271.1-2009 《牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀》代替。新行业标准于2010年12月1日实施,按照国食药监械[2008]409号文规定,对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当在新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。同时我们也咨询了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,审评中心的意见是可以按照国食药监械[2008]409号文规定执行,按照新行业标准YY 0271.1-2009组织生产、销售活动,在到期重新注册时再修改注册证上的产品标准。我公司自新行业标准YY 0271.1-2009实施日期2010年12月1日起开始按照新行业标准组织生产、销售活动。本次到期重新注册时采用新行业标准进行注册。3、为了更好地适应现行法律法规的要求,本次到期重新注册修改产品适用范围,去掉“等”字。

国家食品药品监督管理总局

2013-08-20

2017-08-19

/