无线掌上彩超成像诊断系统

湘械注准20212061339

湘械注准20212061339

岳阳经济技术开发区通海路管理处八字门村（湖南康润药业股份有限公司生物制剂楼）

湖南省岳阳经济技术开发区巴陵东路380号；备注：该产品为湖南省注册人制度试点，委托公司：岳阳芯诺医疗科技有限公司。受托生产截止日期为：2024年7月19日

无线掌上彩超成像诊断系统

第二类

XNY-5、XNY-6、XNY-7、XNY-8。

无线掌上彩超成像诊断系统由主机、电源适配器、探头(凸阵R60、线阵L40、小线阵L24、微凸R20、腔内R10）) 、图像辅助识别的提示功能软件构成。

用于人体超声诊断检查，不适用眼科检查，且不具备自动诊断功能。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-07-19

2026-07-18

变更时间：2021-12-27 变更内容：1、变更生产地址，由“岳阳经济技术开发区通海路管理处八字门村（湖南康润药业股份有限公司生物制剂楼）”变更为“湖南省岳阳经济技术开发区巴陵东路380号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南润泽医疗影像科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年7月19日。