25—羟基维生素D测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

粤械注准20212400449

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

25—羟基维生素D测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1.R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）-盐酸缓冲液。 2.R2：25-羟基维生素D抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。 3.校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、25-羟基维生素D。

用于体外定量检测人血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

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广东省药品监督管理局

2021-03-24

2026-03-23

2022-11-24: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。