面罩

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注册证编号

粤械注准20152080913

注册人名称

粤械注准20152080913

注册人住所

深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房

生产地址

深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房

产品名称

面罩

管理类别

第二类

型号规格

型号：AF531 SE， AF531 EE LEAK　1， AF531 EE LEAK　2；规格：S，M，L

结构及组成

AF531 SE：由头带（CapStrap头带或四点式头带）、四位前额支撑臂及前额衬垫、标准弯管、面罩面板及面罩衬垫组成。AF531 EE LEAK 1：由头带（CapStrap头带或四点式头带）、四位前额支撑臂及前额衬垫、带防窒息阀的旋转接头、面罩面板及面罩衬垫组成。AF531 EE LEAK 2: 由四点式头带、四位前额支撑臂及前额衬垫、带防窒息阀和呼气口的旋转接头、面罩面板及面罩衬垫组成。此面罩根据与患者接触面差异，属于全面罩。

适用范围

为患者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，属于一次性使用产品。其中规格为M和L的面罩适用于体重大于30千克的患者，规格为S的面罩适用于年满7岁且体重大于20千克的患者。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-01-13