缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）

京械注准20162400848

京械注准20162400848

北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层

缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（ACB法）

第二类

序号规格序号规格1试剂1:1;50mL试剂2:1;50mL2试剂1:1;50mL试剂2:1;25mL3试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL4试剂1:1;48mL试剂2:1;12mL5试剂1:1;50mL试剂2:1;10mL6试剂1:1;60mL试剂2:1;20mL7试剂1:1;60mL试剂2:1;10mL8试剂1:1;3L试剂2:1;1L9试剂1:1;4L,试剂2:1;1L。10试剂1:1;30mL试剂2:1;10mL11试剂1:1;42mL试剂2:1;14mL12试剂1:2;30mL试剂2:2;10mL13试剂1:2;60mL试剂2:1;40mL14试剂1:3;60mL试剂2:1;60mL15试剂1:4;60mL试剂2:2;40mL16试剂1:5;60mL试剂2:2;50mL17试剂1:6;60mL试剂2:2;60mL18试剂1:1;90mL试剂2:1;30mL19试剂1:2;90mL试剂2:1;60mL20试剂1:3;90mL试剂2:1;90mL21试剂1:4;90mL试剂2:2;60mL22试剂1:6;90mL试剂2:2;90mL23试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL24试剂1:3;60mL试剂2:3;20mL25试剂1:4;60mL试剂2:4;20mL26试剂1:5;60mL试剂2:5;20mL27试剂1:6;60mL试剂2:6;20mL28试剂1:1;12mL试剂2:1;4mL29试剂1:3;12mL试剂2:3;4mL30试剂1:4;12mL试剂2:4;4mL31试剂1:5;12mL试剂2:5;4mL32试剂1:6;12mL试剂2:6;4mL33试剂1:7;12mL试剂2:7;4mL34试剂1:8;12mL试剂2:8;4mL35试剂1:9;12mL试剂2:9;4mL36试剂1:10;12mL试剂2:10;4mL37试剂1:1;15mL试剂2:1;5mL校准品2;0.5mL（两个浓度，液体）（选配）质控品1;0.5mL（冻干）（选配）

试剂1主要组分：磷酸盐缓冲液0.1mol/L氯化钴20mmol/L试剂2主要组分：磷酸盐缓冲液0.1mol/L二硫苏糖醇1.5mg/mL校准品主要组分BSA（牛血清基质）目标浓度：校准品1：OU/mL校准品2:90U/mL质控品主要组分BSA（牛血清基质）40～110U/mL

用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量。

2℃～8℃保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-09-06

2029-04-07

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 氯化钴 20mmol/L 试剂2主要组分： 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 二硫苏糖醇 1.5mg/mL 2.性能指标 2.2 外观 试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.4 分析灵敏度 用试剂测试（73.0mdash;83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值（△A）应不低于0.0013。 2.5 准确度 参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r2）ge;0.950；相对偏差不超过plusmn;15%。 2.7 线性 2.7.1在[0.5，150]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995； 2.7.2 [0.5，18）U/mL区间内绝对偏差不超过plusmn;1.8U/mL；[18，150]U/mL区间内相对偏差不超过plusmn;10%。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。 变更为 产品技术要求中： 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 氯化钴 20mmol/L 试剂2主要组分： 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 二硫苏糖醇 1.5mg/mL 校准品主要组分： BSA （牛血清基质） 目标浓度： 校准品1：0U/mL 校准品2：90U/mL 质控品主要组分： BSA （牛血清基质） 40～110U/ml 2.性能指标 2.2 外观 试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体，校准品为无色透明液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.4 分析灵敏度 用试剂测试（73.0mdash;83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值（△A）即为本产品的分析灵敏度。 2.5 准确度 测试白蛋白（ALB）浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在［1.4～1.8］区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。 2.7 线性 2.7.1在[40，120]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995； 2.7.2 [40，120]U/mL区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10%。 2.9质控品批内瓶间差 变异系数（CV）应le;10%。 2.10溯源性 根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 2.11质控品赋值有效性 质控品测值应在靶值范围内。 2.12稳定性 2.12.1效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.11之规定。 2.12.2复溶稳定性 质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.11之规定。 产品技术要求中试验方法变更，在技术要求中增加了附录A和附录B。 ；规格型号： 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;10mL。 8 试剂1: 1;3L, 试剂2: 1;1L。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 1;30mL, 试剂2: 1;10mL。 11 试剂1: 1;42mL, 试剂2: 1;14mL。 12 试剂1: 2;30mL, 试剂2: 2;10mL。 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;10mL。 8 试剂1: 1;3L, 试剂2: 1;1L。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 1;30mL, 试剂2: 1;10mL。 11 试剂1: 1;42mL, 试剂2: 1;14mL。 12 试剂1: 2;30mL, 试剂2: 2;10mL。 校准品 2;0.5ml（两个浓度，液体）(选配) 质控品 1;0.5ml（冻干）(选配) ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书中： 【主要组成成分】 无 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，失效期见产品标签所示。 【检验方法】 1.试剂准备 液体试剂，直接使用，无需配制。 5.校准程序 建议使用朗道的校准品进行校正。 6.质控程序 选用配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离 范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量: 应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观:试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白:在主波长505nm处测定试剂空白吸光度，应ge;0.6。 4.分析灵敏度:用试剂测试（73.0mdash;83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值（△A）应不低于0.0013。 5.准确度:参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r2）ge;0.950；相对偏差不超过plusmn;15%。 6.重复性：变异系数（CV）应不超过5%。 7.线性：在[0.5，150]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995； [0.5，18）U/mL区间内绝对偏差不超过plusmn;1.8U/mL；[18，150]U/mL区间内相对偏差不超过plusmn;10%。 8.批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10%。 变更为 产品说明书中： 【主要组成成分】 校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 溯源性：根据GB/T21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。 【储存条件及有效期】 2℃～8℃避光保存，不可冷冻，试剂有效期12个月，生产日期及失效期见产品标签所示。质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天。 【检验方法】 1.试剂准备 液体双试剂及校准品开瓶即用，质控品用0.5ml纯化水复溶后方可使用。 5.校准程序 建议使用本公司试剂盒配套的校准品进行校正。 6.质控程序 选用本公司试剂盒配套的质控品，质控测定值应在标示值范围内。如果结果偏离 范围，请按以下步骤查找原因： 1）检查参数设置和光源是否正确。 2）检查比色杯和吸样针是否洁净。 3）检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果。 4）检查反应温度。 5）检查试剂盒的效期。 【产品性能指标】 1.净含量: 应不低于试剂瓶标示装量。 2.外观:试剂1为无色或浅红色澄清液体，试剂2为无色或浅红色澄清液体，校准品为无色至浅黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 3.试剂空白:在主波长505nm处测定试剂空白吸光度，应ge;0.6。 4.分析灵敏度:用试剂测试（73.0mdash;83.0）U/mL范围内的样本，记录在试剂参数规定读数点下的吸光度差值（△A），换算为78.0U/mL的吸光度差值（△A）即为本产品的分析灵敏度。 5 准确度:测试白蛋白（ALB）浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在［1.4～1.8］区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。 6 重复性:变异系数（CV）应不超过5％。 7.线性：在[40，120]U/mL区间内，线性相关系数|r|应不低于0.995；[40，120]U/mL区间内，线性相对偏差不超过plusmn;10%。 8.批间差：对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于10%。 9.质控品批内瓶间差：变异系数（CV）应le;10%。 10 .质控品赋值有效性：质控品测值应在靶值范围内。 。 (批准日期：20180110)。 注册人名称：北京恩济和生物科技股份有限公司变更为乐普（北京）诊断技术股份有限公司 (批准日期：20180118)。 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;50mL。 2 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;25mL。 3 试剂1: 1;45mL, 试剂2: 1;15mL。 4 试剂1: 1;48mL, 试剂2: 1;12mL。 5 试剂1: 1;50mL, 试剂2: 1;10mL。 6 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;20mL。 7 试剂1: 1;60mL, 试剂2: 1;10mL。 8 试剂1: 1;3L, 试剂2: 1;1L。 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 1;30mL, 试剂2: 1;10mL。 11 试剂1: 1;42mL, 试剂2: 1;14mL。 12 试剂1: 2;30mL, 试剂2: 2;10mL。 校准品 2;0.5mL（两个浓度，液体）(选配) 质控品 1;0.5mL（冻干）(选配) 变更为 试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂,校准品为液体，质控品为冻干粉。规格及装量见表1。 表1 规格及装量 序号 规格 序号 规格 1 试剂1: 1;50mL 试剂2: 1;50mL 2 试剂1: 1;50mL 试剂2: 1;25mL 3 试剂1: 1;45mL 试剂2: 1;15mL 4 试剂1: 1;48mL 试剂2: 1;12mL 5 试剂1: 1;50mL 试剂2: 1;10mL 6 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;20mL 7 试剂1: 1;60mL 试剂2: 1;10mL 8 试剂1: 1;3L 试剂2: 1;1L 9 试剂1: 1;4L, 试剂2: 1;1L。 10 试剂1: 1;30mL 试剂2: 1;10mL 11 试剂1: 1;42mL 试剂2: 1;14mL 12 试剂1: 2;30mL 试剂2: 2;10mL 13 试剂1: 2;60mL 试剂2: 1;40mL 14 试剂1: 3;60mL 试剂2: 1;60mL 15 试剂1: 4;60mL 试剂2: 2;40mL 16 试剂1: 5;60mL 试剂2: 2;50mL 17 试剂1: 6;60mL 试剂2: 2;60mL 18 试剂1: 1;90mL 试剂2: 1;30mL 19 试剂1: 2;90mL 试剂2: 1;60mL 20 试剂1: 3;90mL 试剂2: 1;90mL 21 试剂1: 4;90mL 试剂2: 2;60mL 22 试剂1: 6;90mL 试剂2: 2;90mL 23 试剂1: 2;60mL 试剂2: 2;20mL 24 试剂1: 3;60mL 试剂2: 3;20mL 25 试剂1: 4;60mL 试剂2: 4;20mL 26 试剂1: 5;60mL 试剂2: 5;20mL 27 试剂1: 6;60mL 试剂2: 6;20mL 28 试剂1: 1;12mL 试剂2: 1;4mL 29 试剂1: 3;12mL 试剂2: 3;4mL 30 试剂1: 4;12mL 试剂2: 4;4mL 31 试剂1: 5;12mL 试剂2: 5;4mL 32 试剂1: 6;12mL 试剂2: 6;4mL 33 试剂1: 7;12mL 试剂2: 7;4mL 34 试剂1: 8;12mL 试剂2: 8;4mL 35 试剂1: 9;12mL 试剂2: 9;4mL 36 试剂1: 10;12mL 试剂2: 10;4mL 37 试剂1: 1;15mL 试剂2: 1;5mL 校准品 2;0.5mL（两个浓度，液体）（选配） 质控品 1;0.5mL（冻干）（选配） ；日立7100、7180、7600；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼AU480、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；东芝40FR、120FR、2000FR；迈瑞300、400、800。变更为全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。。 (批准日期：20200319)。 生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层变更为北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层、北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20200918)。 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800。 变更为 全自动生化分析仪，型号：日立7020、7060 、7080、7100、7180、7600、3100、LABOSPECT008AS；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800；贝克曼DXC800、AU480、AU2700、 AU680、AU5400、AU5800；西门子ADVIA 1800、2400；东芝TBA-40 FR、TBA-120 FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；Abbott c8000、c16000；迈瑞BS-200、BS-220、BS-300、BS-330E、BS-350E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-800M、BS-2000M；魅力3000、2000、1800；科华ZY-300、ZY-400、ZY-1200；迪瑞CS-800A、CS-1600；英诺华D280、D320、DS-301、DG302、DS401、DF403、DI600、DG402、DF333、DF203，森龙SL180、SL240、SL300、CSL500、SL800，普康PF300，PF260、东唐DT-280、DT-380、DT-480，锦瑞GS480A、GS300PLUSE、FC800；优利特URIT-8200、URIT-8280、URIT-8300、URIT-8400、URIT-8420、CA800C、URIT-8026、URIT-8036；东软NT-420、NT-480、NT-680、NT-1000；蓝韵AS-490、AS-690、AS-1290、AS-1490；雷杜Chemray160、Chemray240、Chemray330、Chemray420、Chemray800、南京劳拉faith-1000、faith-2000、faith-4000、faith-4060、x-8080、faith-1600；济南金浩峰KHA-220，KHA-320，KHA-380，KHA-420，KHA-520；山东博科BK200、BK400、BK500、BK800；艾德康BC-600。。 (批准日期：20201021)。 住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园超前路5号4栋3层变更为北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205；生产地址：北京市昌平科技园区超前路5号4栋3层,北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层。 (批准日期：20230116)