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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
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注册证编号
京械注准20172400041
注册人名称
京械注准20172400041
注册人住所
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
生产地址
北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室
产品名称
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
管理类别
第二类
型号规格
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)；</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">校准品：为选配</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；</span></span></p>
<p>
<span style="font-size: 12px"><span style="font-family: simsun">规格3（1.0mL×1；1水
结构及组成
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 331px" width="331">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 33px">
<p align="center">
名称</p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 33px">
<p align="center">
组成成分</p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 33px">
<p align="center">
浓度</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 35px">
<p align="center">
试剂 1</p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 35px">
<p align="center">
MOPS缓冲液</p>
<p align="center">
（N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）（TOPS）</p>
<p align="center">
肌酸酶（CR）</p>
<p align="center">
肌氨酸氧化酶（SOX）</p>
<p align="center">
过氧化物酶（POD）</p>
<p align="center">
抗坏血酸氧化酶</p>
<p align="center">
Proclin 300</p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 35px">
<p align="center">
50 mmol/L</p>
<p align="center">
1.5 mmol/L</p>
<p align="center">
</p>
<p align="center">
60 KU/L</p>
<p align="center">
20 KU/L</p>
<p align="center">
2 KU/L</p>
<p align="center">
5 KU/L</p>
<p align="center">
0.1%</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 34px">
<p align="center">
试剂2</p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="center">
MOPS缓冲液</p>
<p align="center">
肌酐酶(CRN)</p>
<p align="center">
4-氨基安替比林(4-APP)</p>
<p align="center">
Proclin 300</p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 34px">
<p align="center">
50 mmol/L</p>
<p align="center">
3 KU/L</p>
<p align="center">
4 mmol/L</p>
<p align="center">
0.1%</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 34px">
<p align="center">
校准品</p>
<p align="center">
（选配）</p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="left">
磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌酐</p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 34px">
<p align="left">
(442±88)μmol/L</p>
<p align="left">
每批次靶值详见标签</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 57px; height: 34px">
<p align="center">
质控品</p>
<p align="center">
（选配）</p>
</td>
<td style="width: 142px; height: 34px">
<p align="left">
磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌酐</p>
</td>
<td style="width: 132px; height: 34px">
<p align="left">
(140±50)μmol/L</p>
<p align="left">
(500±100)μmol/L</p>
<p align="left">
每批次靶值详见标签</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>
</p>
适用范围
<p>
本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。</p>
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃-8℃避光条件下存放有效
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2017-01-06
有效期至
2022-01-05
变更情况
/
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