C-肽检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20172400304

注册人名称

苏械注准20172400304

注册人住所

南京市江北新区药谷大道197号

生产地址

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

产品名称

C-肽检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒

结构及组成

试剂盒由25条检测卡、一张校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被C-P单克隆抗体I的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2ug/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了C-P单克隆抗体II（0.8ug/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.4ug/人份）)、吸水纸、PVC底板。样本稀释液（3ml×1瓶）：由磷酸盐（10mmol/L）等组成，PH=7.4±0.2。

适用范围

用于体外定量测定人体血清中C-肽（C-P）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒与样本稀释液分开包装、储存、运输。试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时；样本稀释液于2-8℃存放，有效期为12个月，开瓶后2-8℃存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-09-18