药物支架系统

国械注准20163461174

国械注准20163461174

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北

深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北

药物支架系统

第三类

见附页

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，镀有钛氧膜；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，雷帕霉素的剂量为135μg/cm，不同规格产品载药量为135-510μg。输送系统由尖端、球囊、内腔导管、不透射线标记、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、圆锥接头组成，球囊的材料为聚酰胺（Rilsan 8020）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命12个月。

该产品用以改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄状态，包括冠状动脉狭窄或闭塞等引起心肌缺血或心绞痛。适用的病变长度为小于35mm，参考血管直径为2.5～4.0mm。

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国家食品药品监督管理总局

2016-06-27

2021-06-26

2016-10-08 “注册人住所:深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北；生产地址:深圳市福田区皇岗北路彩电工业区工业厂房402栋第六层西北”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层；生产地址:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层”。 2019-09-12 增加产品型号规格“JHLD-2533、JHLD-2733、JHLD-3033、JHLD-3533、JHLD-4033”。 具体见产品型号变化对比表，以及产品技术要求变化对比表。 2020-05-14 “注册人住所:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层; 生产地址:深圳市龙岗区南湾街道布澜路8号庄氏大厦二层西北、三层”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506; 生产地址:深圳市龙岗区园山街道安良社区油田路28号B1栋301、401、506”。 2021-07-16 1、变更注册证载明的结构及组成，由“该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，镀有钛氧膜；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，雷帕霉素的剂量为135μg/cm,不同规格产品载药量为135-510μg。输送系统由尖端、球囊、内腔导管、不透射线标记、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、圆锥接头组成，球囊的材料为聚酰胺（Rilsan 8020)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命12个月。”变更为“该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，镀有钛氧膜；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，雷帕霉素的剂量为135μg/cm,不同规格产品载药量为135-510μg。输送系统由尖端、球囊、内腔导管、不透射线标记、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、圆锥接头组成，球囊的材料为聚酰胺（Rilsan 8020)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命18个月。”2、变更注册证的备注信息，有“按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类。本文件与“国械注准20163461174”注册证共同使用。”变更为“按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类。本文件与“国械注准20163461174”注册证共同使用。 ”。