补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20192400115

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浏阳经济技术开发区康天路101号

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补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1/试剂2：99mL×1/33mL×1、45mL×1/15mL×1、100mL×3/100mL×1、60×3/20mL×3、60mL×1/20mL×1、48mL×1/16mL×1、60mL×6/20mL×6、30mL×1/10mL×1、48mL×5/16mL×5、12mL×1/4mL×1、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、 480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4。

试剂1：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液 50 mmol/L；叠氮钠 0.095%；试剂2：C4抗血清 0.12%。

适用于生化分析仪体外定量测定人血清中补体C4的浓度，临床上主要用于补体低下或免疫缺陷性疾病的辅助诊断。

试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。

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无

湖南省药品监督管理局

2019-05-08

2024-05-07

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更【包装规格】：由“试剂 1/试剂 2：99mL×1/33mL×1、45mL×1/15mL×1、100mL×3/100mL ×1、60×3/20mL×3、60mL×1/20mL×1、48mL×1/16mL× 1、60mL×6/20mL×6、30mL×1/10mL×1、48mL×5/16mL× 5、12mL×1/4mL×1、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2 、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4。”变更为“试剂 1/试剂 2：99mL×1/33mL×1、45mL×1/15mL×1、100mL×3/100mL×1、60×3/20mL×3、60mL×1/20mL×1、48mL×1/16mL× 1、60mL×6/20mL×6、30mL×1/10mL×1、48mL×5/16mL×5、12mL×1/4mL×1、21mL×1/7mL×1、120mL×2/40mL×2、480mL×2/160mL×2、480mL×4/160mL×4、1×200T、2×200T、300T、1×350T、1×500T、2×460T、1×400T、4×400T、1×68T(试剂 1:1×17.2mL﹢试剂 2:1×6mL)、6×68T(试剂 1:6×17.2mL﹢试剂 2:6×6mL)。”2、变更产品说明书：主要涉及性能指标的修订，增加附录内容，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。