一次性使用避光输液器 带针

国械注准20143662369

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北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间

北京市丰台区张郭庄9号

一次性使用避光输液器 带针

第三类

见附页

本产品软管为双层管材,其内层为不含着色剂的聚氨酯(TPU)材料,外层为含有着色剂的聚氯乙烯(PVC)材料制成,避光剂成分为柠檬黄铝色淀、红＃40铝色淀，避光范围为290nm-450nm。由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、止流夹或开关、避光滴斗、避光管路、流量调节器、避光药液过滤器、注射件、外圆锥接头、避光静脉输液针组成。

本产品用于临床输液治疗使用。适用于呋塞米注射液，盐酸多巴胺注射液，维生素K1注射液，注射用硝普钠，注射用尼莫地平，注射用对氨基水杨酸钠，注射用甲氨蝶呤，氟尿嘧啶注射液，注射用亚叶酸钙，维生素C注射药物的输注。企业未做其他药物的药物相容性试验，用本产品输注其他药物时的相容性信息是未知的，禁止用于输注与本产品不相容的药物。

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国家食品药品监督管理总局

2014-12-31

2019-12-30

2018-11-20 “生产地址：北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”。 2019-05-27 “生产地址：北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”。 2019-12-24 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2020-05-13 申请人申请将技术要求中聚氨酯材料的牌号修改为符合的标准，原材料本身未发生变化，详见附件。 2022-11-04 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼；新沂市港头镇宏达路南健康路西（委托生产）” 2023-09-13 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产);载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼