抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20212401066

注册人名称

鲁械注准20212401066

注册人住所

山东省烟台市莱山区康源大街1号

生产地址

山东省烟台市莱山区康源大街1号

产品名称

抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该试剂盒由GAD发光板、GAD酶结合物、GAD阳性对照品、GAD阴性对照品、GAD临界质控物、样品稀释液、20×浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、自封袋组成。试剂盒组成部分的主要组成成分为： GAD发光板：基因重组GAD抗原； GAD酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG； GAD阳性对照品：GAD抗体阳性人血清； GAD阴性对照品：GAD抗体检测阴性的健康人血清； GAD临界质控物：GAD抗体阳性人血清；样品稀释液：NaCl（氯化钠）、干酪素； 20×浓缩洗液：NaCl（氯化钠）、PB（磷酸缓冲液）；发光液A：H202（过氧化氢）；发光液B：Luminol（鲁米诺）。

适用范围

用于体外定性检测人血清中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒应置2℃~8℃中避光保存，有效期12个月。试剂盒开瓶（包括包被板开封）后于2℃~8℃保存不超过21天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-11-30