生化免疫多项复合质控品

桂械注准20232400046

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桂林市高新区信息产业园D-07号

桂林市高新区信息产业园D-07号

生化免疫多项复合质控品

第二类

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详见附件。

与本公司生产的试剂盒以及校准品配套使用，用于临床常规生化免疫项目的室内质量控制。 本质控品所含项目为：白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、二氧化碳（CO2）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TB）、直接胆红素(DB)、钙（Ca）、胆固醇（CHOL）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CR）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、葡萄糖（Glu）、铁（Fe）、镁（Mg）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、碱性磷酸酶（ALP）、胆碱酯酶（CHE）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、无机磷（P）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂肪酶（LPS）、胰腺淀粉酶（PAMY）、唾液酸（SA）、乳酸（LAC）、β-羟丁酸（D3H）、亮氨酸氨基肽酶（LAP）、载脂蛋白A1（Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、转铁蛋白（TF）、β2-微球蛋白（β2-MG）、前白蛋白（PA），共43项。

1.储存条件：未开启产品，2℃～8℃避光密闭保存。 2.产品有效期：未开启的产品在规定的储存条件下存放，有效期为18个月；复溶稳定性：复溶后于15℃～25℃避光密闭保存可稳定6～8小时； 2℃～8℃避光密闭保存可稳定6天；不超过-20℃避光密闭保存可稳定30天，不得反复冻融。 3.特殊组分有效期：复溶后二氧化碳在室温敞开条件下可稳定1小时。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2023-03-08

2028-03-07

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