定制式正畸托槽

沪械注准20212170513

沪械注准20212170513

上海市宝山区富联二路438号2幢4层

上海市宝山区富联二路438号2幢4层

定制式正畸托槽

第二类

FZS12301、FZS12302、FZS04501、FZS04502、FZS067、TY067

产品由托槽体和底板二部分组成，采用有效注册证的义齿用钴铬铸造合金经一体铸造形成。

产品根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，与正畸丝配套，供牙齿正畸治疗用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-09-14

2026-09-13

1.型号、规格变更见附页1（共4页）。 2.结构与组成由“产品由托槽体和底板二部分组成，采用有效注册证的义齿用钴铬铸造合金经一体铸造形成。”变更为“产品由托槽体和底板二部分组成，采用有效注册证的牙科或齿科用钴铬钼铸造合金经一体铸造形成或采用有效注册证的成品托槽产品的托槽体部与牙科或齿科用钴铬钼铸造合金定制的托槽底板进行焊接成形。” 3.产品技术要求变更对比表见附页2（共45页）。;本文件与“沪械注