鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20153401266

国械注准20153401266

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层

北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层

鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

A：100 测试/盒半自动配套试剂； B：100 测试/盒全自动配套试剂

/

该产品用于体外定量测定血清中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。

2-8℃保存,有效期：12个月。

/

/

/

/

2015-07-15

2020-07-14

2018-03-14 “注册人住所:北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层；生产地址:北京市大兴区工业开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”变更为“注册人住所:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二、三、四层；生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号1栋A7户型第二层”。 2020-03-03 1. 包装规格由“A：100测试/盒半自动配套试剂 B：100测试/盒全自动配套试剂”变更为“规格B：100测试/盒。规格W：W1：25测试/盒；W2：50测试/盒；W3：2×50测试/盒；W4：4×50测试/盒。规格L：L1：25测试/盒；L2：50测试/盒；L3：100测试/盒；L4：2×100测试/盒。”。 2. 适用机型由“A包装规格适用于北京滨松光子技术股份有限公司BHP9507化学发光分析仪 B包装规格适用于北京达成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪”变更为“规格B适用于北京达成生物工程有限公司AULIA200型全自动化学发光分析仪。规格W适用于广州万孚生物技术股份有限公司FC-301、FC-302全自动化学发光免疫分析仪。规格L适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化学发光测定仪。” 。 3. 说明书及产品标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书及产品标准中相应内容。