胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）

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注册证编号

湘械注准20212402061

注册人名称

湘械注准20212402061

注册人住所

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋

产品名称

胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品(选配)(水平1：0.5mL×1瓶;水平2：0.5mL×1瓶;水平3：0.5mL×1瓶)。

结构及组成

试剂盒由测试卡、SD卡、质控品(选配)组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成,测定条包含样品垫、结合垫(包被有荧光颗粒-PGI、PGII抗体偶合物和兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有PGI、PGII单克隆抗体,质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品(选配):由PGI、PGII 重组抗原稀释而成,批特异。

适用范围

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中胃蛋白酶原 I(PGI)、胃蛋白酶原 II(PGII)含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒除质控品外的其他组分储存于 2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为 18 个月。不可冷冻。测试卡拆封后，有效期为 1 小时。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为 18 个月，开封后有效期为 30 天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-11-11

有效期至