人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212401739

湘械注准20212401739

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下： M：免疫磁珠：0.2mg/mL-0.4mg/mL已偶联HE4抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中。 R：酶结合物：0.2μg/mL-0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的HE4抗体溶于0.1M Tris缓冲液。 校准品（选配）：HE4抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 质控品（选配）：HE4抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用于体外定量测定人血清或血浆中人附睾蛋白4（HE4）的含量。

试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后的有效期为28天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-03-16

2026-09-15

变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-03-16 变更内容：1.变更生产地，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月15日。