抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20232400405

苏械注准20232400405

苏州高新区马涧路168号9幢301室

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒，100人份/盒。

试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.1～10μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。） 试剂M：含有胰岛素抗原（重组，0.1～10μg/mL）包被的磁微粒，pH7.3的磷酸盐缓冲液（0.02M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：10mL×1瓶。） （选配）校准品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛素质控抗体，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）校准品2：2COI～6COI，抗胰岛素质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛素质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品2：2COI～6COI，抗胰岛素质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。）

用于体外定性检测人血清、血浆中抗胰岛素抗体（IAA）。

未开封试剂于2～8℃密封避光保存，有效期12个月。 开封/机载试剂于2～8℃保存，有效期28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-03-31

2028-03-30

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