抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20212401624

粤械注准20212401624

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

1×50人份/盒；2×50人份/盒

该试剂盒主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。

该试剂盒运用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清和（或）血浆中抗心磷脂抗体的含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。

抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）于2～8℃环境下避光储存，可稳定保存12个月。 上机使用后，在2～8℃环境下直立放置、避光储存，最长可储存28天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2021-11-29

2026-11-28

2023-06-13: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”