炎症标志物复合质控品

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注册证编号

苏械注准20232400264

注册人名称

苏械注准20232400264

注册人住所

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

生产地址

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

产品名称

炎症标志物复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：3×2mL，3×3mL，6×2mL，6×3mL；水平2：3×2mL，3×3mL，6×2mL，6×3mL

结构及组成

本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源C反应蛋白抗原、重组血清淀粉样蛋白A抗原、重组降钙素原抗原、重组白介素6抗原、5%-10%甘露糖醇、5%-10%海藻糖、0.1%-0.2吐温20、0.01%-0.02% Proclin 300。 C反应蛋白水平1的靶值范围为：(1.0-5.0)mg/L；水平2的靶值范围为：(8.0-15.0)mg/L。血清淀粉样蛋白 A水平1的靶值范围为：(2.0-7.5)mg/L；水平2的靶值范围为：(8.0-20.0)mg/L。降钙素原水平1的靶值范围为：(0.6-3.0)ng/mL；水平2的靶值范围为：(6.0-20.0)ng/mL；白介素 6 水平1的靶值范围为：(50-300)pg/mL；水平2的靶值范围为：(500-1500)pg/mL。靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表。

适用范围

与C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）、血清淀粉样蛋白A（SAA)测定试剂盒（散射比浊法）、降钙素原（PCT)测定试剂盒(化学发光法）、白介素6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法）联用，用于C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、白介素6项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

本产品在 2℃～8℃保存，有效期为14个月。开瓶复溶后在2℃～8℃保存稳定5天，复溶分装-70℃～-20℃保存稳定20天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-03-01