戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20163402587

国械注准20163402587

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号(委托生产）

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

第三类

20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；50人份（条）/盒

检测试剂（T线包被重组戊型肝炎病毒ORF2-ORF3抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM），样本稀释液。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

4～30℃干燥避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-01-07

2027-01-06

2017-08-02 包装规格由“20人份/盒”变更为“20人份（卡）/盒；25人份（条）/盒；50人份（条）/盒”，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业