甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）

沪械注准20162400115

沪械注准20162400115

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒（连续监测法）

第二类

R1:1×20ml,R2:1×5ml R1:1×40ml,R2:1×10mlR1:1×60ml,R2:1×15ml R1:1×80ml,R2:1×20mlR1:2×40ml,R2:2×10ml R1:2×60ml,R2:2×15mlR1:2×80ml,R2:2×20ml R1:4×40ml,R2:4×10mlR1:2×72ml,R2:1×36ml R1:2×96ml,R2:1×48mlR1:4×80ml,R2:4×20ml R1:6×20ml,R2:6×5mlR1:6×40ml,R2:6×10ml R1:6×80ml,R2:6×20ml西门子测试数：160测试/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酰甘氨酸（双甘肽） 、氯化钠、吐温20 、Proclin300，R2：Good’s缓冲液 、甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸、底物稳定剂 、Proclin300。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的含量，作辅助诊断用。

2～8℃避光保存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-07

2025-09-06

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400115”注册证共同使用。;2017-09-05,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共14页）； 2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪； 3.变更产品技术要求，详见附件1（共14页）； 4.变更产品说明书，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20162400115”注册证共同使用。;2021-10-29