λ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20242400039

注册人名称

沪械注准20242400039

注册人住所

上海市宝山区园康路300号2幢4层

生产地址

上海市宝山区园康路300号2幢4层

产品名称

λ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：2×26ml、试剂2：2×11ml；试剂1：1×26ml、试剂2：1×11ml；试剂1：1×34ml、试剂2：1×14ml；λ轻链校准品（选配）：6个水平×0.5ml；λ轻链校准品（选配）：6个水平×0.3ml；λ轻链质控品（选配）：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml；λ轻链质控品（选配）：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml

结构及组成

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、λ轻链抗体、防腐剂Proclin 300。校准品CAL1～CAL5：免疫球蛋白λ轻链，校准品稀释液；质控品QCL、QCH: 免疫球蛋白λ轻链，校准品稀释液；校准品稀释液：氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。

适用范围

本品供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中λ轻链的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

1、储存条件：2℃～8℃； 2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局