大便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20212400688

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无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号

无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧

大便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品组成 主要组成成分塑料卡壳 聚苯乙烯试纸条 单位宽度1cm大便隐血试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光结合垫上固定荧光胶乳微球标记的1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。样本稀释液 1mL/人份，含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液干燥剂 1份/人份铝箔袋 1份/人份校准卡 包含该批次标准曲线的校准卡，1份/盒说明书 1份/盒

用于体外定量检测人体粪便样本中血红蛋白的含量。

避光条件下，2～30℃保存，禁止冷冻；有效期为12个月。铝箔袋开封后，试剂在室温（20～30℃）条件下应在1小时内尽快使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-04-08

2026-03-07

2021-04-08注册人住所变更 由“无锡市锡山经济开发区联福路601号”变更为“无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号”