蛋白质五项质控品

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注册证编号

苏械注准20202400057

注册人名称

苏械注准20202400057

注册人住所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

生产地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

产品名称

蛋白质五项质控品

管理类别

第二类

型号规格

低值质控品L1：2mL（冻干粉）×5瓶/盒；高值质控品L2：2mL（冻干粉）×5瓶/盒。低值质控品L1：2mL（冻干粉）×1瓶/盒；高值质控品L2：2mL（冻干粉）×1瓶/盒。

结构及组成

见附页。

适用范围

用于全自动生化分析仪上配套我司免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）、补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）进行免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）测定时的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在未开封情况下，储存于2～8℃，在12个月内保持稳定。复溶后的质控品，开盖放置在室温下（25～30℃），在5小时内保持稳定。建议使用结束后密闭保存。复溶后的质控品，密闭储存在2～8℃条件下，在1个月内保持稳定。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-01-10

有效期至

2025-01-09

变更情况