钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

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注册证编号

国械注准20223130495

注册人名称

国械注准20223130495

注册人住所

威海市高区大连路68号

生产地址

威海市高区大连路68号

产品名称

钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。

适用范围

由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm～4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-12

有效期至

2027-04-11

变更情况

2022-11-01 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2024-05-20 申请人申请变更产品结构及组成，由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为钴铬合金，支架上涂有涂

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