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半自动生化分析仪
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注册证编号
沪械注准20142400011
注册人名称
沪械注准20142400011
注册人住所
上海市杨浦区军工路1300号东六楼(赛特工业园区)
生产地址
上海市杨浦区临青路188号6号楼5楼
产品名称
半自动生化分析仪
管理类别
第二类
型号规格
CB172型
结构及组成
产品由主机、样品盘托架组件、计算机、打印机、软件（版本号V1.00）。其中计算机、打印机应符合GB4943.1-2011或具有3C证书。主要技术指标：中心波长准确度：±3nm；杂散光：当测定波长为340nm时，其杂光应≥2.3吸光度；线性误差：a)0.2～0.5吸光度范围内，允许误差≤±5.0%； b) 0.5～1.0吸光度范围内，允许误差≤±4.0%； c) 1.0～1.8吸光度范围内，允许误差≤±2.0%；4、精密度：CV≤1.0%；5、稳定性：吸光度变化应不大于0.005；6、比色杯的恒温温度设置为37℃，当工作环境温度在15℃～30℃范围内，温度准确度不超过±0.5℃，温度波动应小于0.4℃。产品元器件信息：主要元器件 型号 技术参数 制造商滤光片 D12 准确度偏倚：不超过±3nm半宽度：不超过12nm 上海伊瞬光学仪器有限公司电源变压器 R50-94-1-3 ～17V 2A 上海迈德变压器有限公司开关电源 300S(2000PE) 220VAC 50Hz 4A±12VDC 5VDC 3.3VDC 深圳市航嘉驰源科技有限公司步进电机 57BYGM-HY 3.15V 2.1A 北京精工诚机电设备有限公司步进电机 39BYG3404-HY 6.6V 0.4A 北京精工诚机电设备有限公司线路板 PCB 双层 阻燃级V-0 昆山正兴电路板有限公司热熔断体 G4 10A 70℃～240℃ 爱默生电器有限公司
适用范围
产品与适宜的试剂配合使用，供医疗机构对人体体液样本中成分进行常规临床生化分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
上海市食品药品监督管理局
批准日期
2014-10-13
有效期至
2019-10-12
变更情况
/
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半自动生化分析仪是一种常用的临床检验器械，用于测定人体血液、尿液等生物样本中的生化指标。它具有以下特点：
1. 高精度：半自动生化分析仪采用先进的光学、电子和计算技术，能够精确测定各种生化指标，如血糖、肝功能指标、肾功能指标等。
2. 灵敏度高：半自动生化分析仪能够检测到非常低浓度的物质，对于一些微量元素和药物浓度的测定具有较高的灵敏度。
3. 快速分析：半自动生化分析仪具有快速分析的特点，可以在短时间内完成多个样本的测定，提高工作效率。
4. 易于操作：半自动生化分析仪采用人性化的设计，操作简单方便，不需要专业的技术人员进行操作。
半自动生化分析仪由以下几个部分组成：
1. 仪器主机：包括光学系统、电子系统和计算系统等，用于测定样本中的生化指标。
2. 试剂盘：用于存放各种试剂，根据需要可以更换不同的试剂。
3. 样本盘：用于存放待测样本，可以同时放置多个样本进行测定。
4. 显示屏：用于显示测定结果和仪器状态等信息。
根据不同的测定原理和功能，半自动生化分析仪可以分为多种类型，如光度法、电化学法、酶促法等。不同类型的半自动生化分析仪适用于不同的生化指标测定，可以满足不同科室的临床检验需求。
总之，半自动生化分析仪是一种精确、灵敏、快速的临床检验器械，可以帮助医生准确评估患者的健康状况，为临床诊断和治疗提供重要的参考依据。
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