促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20232400700

粤械注准20232400700

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、R2、R3 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中， Anti-TSHR 磁珠包被物（R1）：含包被 TSHR 抗体（鼠单抗）的磁珠包被 物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 Anti-TSHR 吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的 TSHR 抗体（人单抗）结 合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 Anti-TSHR 反应缓冲液(R3)：含重组人 TSHR 抗原的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 Anti-TSHR 校准品C0-C5：含不同浓度 Anti-TSHR 抗体（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：含校准品批号、检测项目、水平相关信息。 Anti-TSHR 质控品QC1-QC2：含不同浓度 Anti-TSHR 抗体（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。 质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR），临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封/在机的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

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无

广东省药品监督管理局

2023-04-24

2028-04-23

2024-04-22: 1、主要组成成分由“试剂盒由R1、R2、R3、校准品（选配）、复溶液（选配）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（选配）组成。抗人TSHR抗体磁珠包被物(R1): 含包被鼠抗人TSHR抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。抗人TSHR抗体吖啶酯标记物(R2): 含吖啶酯标记的抗人TSHR抗体（人单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。Anti-TSHR反应缓冲液(R3): 含重组人TSHR抗原的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。复溶液: 含活性剂，Proclin300。Anti-TSHR校准品C0-C5: 含不同浓度Anti-TSHR抗体（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、R2、R3 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。其中，Anti-TSHR 磁珠包被物（R1）：含包被 TSHR 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。Anti-TSHR 吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的 TSHR 抗体（人单抗）结合物的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。Anti-TSHR 反应缓冲液(R3)：含重组人 TSHR 抗原的 PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡：含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。Anti-TSHR 校准品C0-C5：含不同浓度 Anti-TSHR 抗体（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液：含活性剂，Proclin300。校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：含校准品批号、检测项目、水平相关信息。Anti-TSHR 质控品QC1-QC2：含不同浓度 Anti-TSHR 抗体（重组抗体）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。质控品信息卡：含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：含质控品批号、检测项目、水平相关信息。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）； 3、包装规格由“50人份/盒；装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶。规格：2×50人份/盒；装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶。规格：100人份/盒；装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶。规格：2×100人份/盒；装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶。规格：校准品（选配）；装量：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶。”变更为“50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。”; 4、产品储存条件及有效期由“1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封/在机的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。”变更为“1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封/在机的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。”; 5、产品名称由“促甲状腺素受体抗体（Anti—TSHR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。