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带袢钛板
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注册证编号
国械注准20233130726
注册人名称
国械注准20233130726
注册人住所
常州市新北区薛家镇薛冶路26号
生产地址
常州市新北区薛家镇薛冶路26号
产品名称
带袢钛板
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
带袢钛板产品由钛板、线圈、牵引线、翻袢线组成。钛板由符合GB/T 13810规定的TC4ELI钛合金棒材制造。钛板表面可经着色阳极氧化或微弧阳极氧化。线圈、牵引线、翻袢线由符合ASTM F2848-17的医用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)单丝编织或缠绕组成，颜色可为白色或蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。
适用范围
适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-06-06
有效期至
2028-06-05
变更情况
/
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