血管内成像设备

国械注准20233061754

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天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15

天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区

血管内成像设备

第三类

HSD100

由主机、台车、超声接口单元（PIU）、光学驱动控制器（DOC）、液晶显示器组成。

产品在医疗机构中，用于对需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像。其中，与同公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管（型号：HCU100）配合，用于血管内超声成像(IVUS)；与同公司生产的一次性使用血管内成像导管（型号：HC100）配合，用于血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0mm-3.5mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

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无

国家药品监督管理局

2023-11-24

2028-11-23

2024-04-03 生产地址由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 2024-04-18 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区;变更为：天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-