新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400378

国械注准20223400378

厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之七十四单元

厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

检测卡、抗原提取液，试剂盒内还包含自封袋。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。 本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。 检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。 产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

在2~30℃条件下保存，有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2022-03-18

2023-03-17

2023-02-21 生产地址由:厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼; 生产地址变更为:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼 2023-05-10 生产地址由:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼；厦门市集美区孙坂南路113号B2厂房2楼; 生产地址变更为:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼 2023-08-14 注册人住所由:厦门市海沧区新园路120号503单元; 注册人住所变更为:厦门市海沧区翁角西路2036号厦门生物医药产业园A19号楼一层之七十四单元 2023-08-31 生产地址由:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼、7楼、8楼、9楼; 生产地址变更为:厦门市集美区兑英南路253号4楼、5楼、6楼 2023-12-11 1.变更包装规格，由“1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”变更为“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”。2.产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。