肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

渝械注准20182400046

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重庆市北碚区京东方大道388号

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肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

第二类

包装规格： 试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋； 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。 样本稀释液：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。 全血样本

试剂盒由肌酸激酶同工酶检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。肌酸激酶同工酶检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原材料：肌酸激酶同工酶鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的肌酸激酶同工酶鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中肌酸激酶同工酶（CKMB），临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

2~30℃试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液于2～30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液、全血样本稀释液自生产之日起27个月内有效。

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重庆市药品监督管理局

2023-01-05

2028-02-21

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