半月板缝合系统

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注册证编号

国械注准20233130882

注册人名称

国械注准20233130882

注册人住所

江苏武进经济开发区果香路16号

生产地址

江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层

产品名称

半月板缝合系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

半月板缝合系统由固定棒、缝线、插入器、深度限位器组成。固定棒采用符合YY/T 0660标准规定的OPTIMA LT1聚醚醚酮制成；缝线采用符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有蓝白色、蓝色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层；插入器中与人体接触的金属外管采用符合YY/T 0294.1规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期4年。

适用范围

产品适用于内窥镜下半月板修复手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-29

有效期至