5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

京械注准20162400637

京械注准20162400637

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）

第二类

试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;20mL试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL试剂1：8;60mL，试剂2：4;60mL试剂1：2;80mL，试剂2：2;40mL试剂1：4;80mL，试剂2：4;40mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;270mL试剂1：2;40mL，试剂2：2;18.5mL试剂1：24;4.4mL，试剂2：12;4.4mL试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL120测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL）150测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL）240测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL）480测试/盒（试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL）600测试/盒（试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL）360测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL）450测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL）720测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL）720测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL）900测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL）1440测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL）3240测试/盒（试剂1：1;540mL，试剂2：1;270mL）460测试/盒（试剂1：2;40mL，试剂2：2;18.5mL）1800测试/盒（试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL）

成分和浓度试剂1HEPES缓冲液20mmol/L，PH7.24-氨基氨替吡啉0.5mmol/L核苷酸磷酸化酶0.5KU/L黄嘌呤氧化酶0.5KU/L过氧化氢酶1.0KU/L试剂2HEPES缓冲液20mmol/L，PH7.25prime;-次黄嘌呤核苷酸5.0mmol/LTOOS2.0mmol/L

用于体外定量测定人血清中5prime;-核苷酸酶的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-07-01

2026-06-30

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200803)。 日立（7020、7060、7080、7170、7180、7600）；奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700、AU5421)；东芝（TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR）；贝克曼（AU 480、AU 680、AU 5800、DXC600、DXC800、LX20）；德灵RxL；雅培c8000；欧宝XL600；岛津CL8000；魅力2000；迈瑞（BS-200、BS-300、BS-390、BS-800）；东软400；科华400；长春光机CG300；西门子（RxL、Exl、Xpand、ADVIA1800、ADVIA2400）；罗氏（C501、C701）；迪瑞（CS300、CS400、CS600）；特康（TC6030、TC6060、TC6090）。 变更为 日立7020、7080、7180、7600、3100、008AS，雅培c8000、c16000，西门子RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT，东芝TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，罗氏cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU640、AU2700，贝克曼AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800，迈瑞BS200、BS300、BS400、BS800，迪瑞CS-300、CS400、CS600，长春光机CG300 ，江西特康TC6030、TC6060、TC6090，希森美康BX-3010。。 (批准日期：20210513)。“ 试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;20mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL 试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL 试剂1：8;60mL，试剂2：4;60mL 试剂1：2;80mL，试剂2：2;40mL 试剂1：4;80mL，试剂2：4;40mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;270mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;18.5mL 试剂1：24;4.4mL，试剂2：12;4.4mL ”变更为“ 试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;20mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL 试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL 试剂1：8;60mL，试剂2：4;60mL 试剂1：2;80mL，试剂2：2;40mL 试剂1：4;80mL，试剂2：4;40mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;270mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;18.5mL 试剂1：24;4.4mL，试剂2：12;4.4mL 试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL ”。(批准日期：20210901)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.8稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。 3.8稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期满后3个月内按照3.3、3.4、3.5、3.6.1和3.7测试，结果应符合2.8要求。 产品说明书： 【主要组成成分】 成分和浓度 试剂1 HEPES缓冲液 20 mmol/L，PH7.2 4-氨基氨替吡啉　 0.5 mmol/L 核苷酸磷酸化酶 0.5 KU/L 黄嘌呤氧化酶 0.5 KU/L 过氧化氢酶 1.0 KU/L 试剂2 HEPES缓冲液 20 mmol/L，PH7.2 5prime;-次黄嘌呤核苷酸 5.0 mmol/L TOOS 2.0 mmol/L 变更为 产品技术要求： 删除稳定性要求及检验方法。 产品说明书： 【主要组成成分】 成分和浓度 试剂1 HEPES缓冲液 20 mmol/L，PH7.2 4-氨基氨替吡啉　 0.5 mmol/L 核苷酸磷酸化酶 0.5 KU/L 黄嘌呤氧化酶 0.5 KU/L 过氧化氢酶 1.0 KU/L 试剂2 HEPES缓冲液 20 mmol/L，PH7.2 5prime;-次黄嘌呤核苷酸 5.0 mmol/L TOOS 2.0 mmol/L 不同批号的试剂盒中不同组分不可互换、不可混合。 型号、规格变化： 试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;20mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL 试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL 试剂1：8;60mL，试剂2：4;60mL 试剂1：2;80mL，试剂2：2;40mL 试剂1：4;80mL，试剂2：4;40mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;270mL 试剂1：2;40mL，试剂2：2;18.5mL 试剂1：24;4.4mL，试剂2：12;4.4mL 试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL 变更为 试剂1：1;20 mL，试剂2：1;10 mL 试剂1：1;40 mL，试剂2：1;20 mL 试剂1：2;40 mL，试剂2：2;20 mL 试剂1：1;60 mL，试剂2：1;30 mL 试剂1：2;60 mL，试剂2：2;30 mL 试剂1：8;60 mL，试剂2：4;60 mL 试剂1：2;80 mL，试剂2：2;40 mL 试剂1：4;80 mL，试剂2：4;40 mL 试剂1：1;540 mL，试剂2：1;270 mL 试剂1：2;40 mL，试剂2：2;18.5 mL 试剂1：24;4.4 mL，试剂2：12;4.4 mL 试剂1：4;60 mL，试剂2：4;30 mL 120测试/盒（试剂1：1;20 mL，试剂2：1;10 mL） 150测试/盒（试剂1：1;20 mL，试剂2：1;10 mL） 240测试/盒（试剂1：1;20 mL，试剂2：1;10 mL） 480测试/盒（试剂1：2;40 mL，试剂2：2;20 mL） 600测试/盒（试剂1：2;40 mL，试剂2：2;20 mL） 360测试/盒（试剂1：1;60 mL，试剂2：1;30 mL） 450测试/盒（试剂1：1;60 mL，试剂2：1;30 mL） 720测试/盒（试剂1：1;60 mL，试剂2：1;30 mL） 720测试/盒（试剂1：2;60 mL，试剂2：2;30 mL） 900测试/盒（试剂1：2;60 mL，试剂2：2;30 mL） 1440测试/盒（试剂1：2;60 mL，试剂2：2;30 mL） 3240测试/盒（试剂1：1;540 mL，试剂2：1;270 mL） 460测试/盒（试剂1：2;40 mL，试剂2：2;18.5 mL） 1800测试/盒（试剂1：4;60 mL，试剂2：4;30 mL） 适用仪器变化： 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS 雅培 c8000、c16000 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010 变更为 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS、3500 雅培 c8000、c16000、Alinity-c 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT、AtellicaCH930 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800、 DXC700AU 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800、BS2000、BS2800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600、CS2000、CS1200 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010、BM6010 科华 Polaris c2000 优利特 URIT-8020、CA-400U 。 (批准日期：20230110)