冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

国械注准20233211114

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北京市海淀区上地信息路12号1幢4层B401室

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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

第三类

InferRead CTA Coronary,发布版本1

产品通过软件安装程序交付。浏览器端功能模块包括登录模块、检查列表模块、图像工作站模块（含基于深度学习的血管分割和重建、狭窄辅助评估功能，结果修改功能、检查报告功能）、账号管理模块。服务端功能模块包括图像接收模块、图像处理与存储模块、深度学习算法图像预测模块、图像显示服务模块。

用于冠状动脉CT血管造影图像（冠脉CTA）的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。

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国家药品监督管理局

2023-08-04

2028-08-03

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