肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232401636

注册人名称

粤械注准20232401636

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

产品名称

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒

结构及组成

主要由cTnI磁性微球溶液、cTnI发光标记物、cTnI校准品1、cTnI校准品2、cTnI质控品1、cTnI质控品2和cTnI主曲线信息卡组成。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月； 2.试剂盒开封后：贮存于2～8℃, 55%～70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%～70%湿度，有效期为15天；贮存于37～45℃, 55%～70%湿度，有效期为2天。 3.试剂盒在仪器试剂仓暂存（试剂仓温度环境为2～8℃），有效期为 2 周。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-28

有效期至

2028-09-27

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