胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400085

湘械注准20222400085

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶 校准品(选配):装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。

试剂盒由R1、R2、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。IGFBP3抗体磁珠包被物(R1):含包被IGFBP3抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。IGFBP3抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的IGFBP3抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。复融液:含0.05%活性剂，0.05% Proclin300。IGFBP3校准品C1-C2:含不同浓度IGFBP3(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白, 0.05% Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

本试剂用于体外定量检测人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3),临床上主要用于生长紊乱和胎膜早破的辅助诊断。

1.未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

/

/

/

湖南省药品监督管理局

2022-01-18

2027-01-17

变更时间：2023-12-13 变更内容：1、变更【产品名称】：由“胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP3)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2、变更【包装规格】：由“规格1:50 人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50 人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格 3:100 人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格 4:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶 校准品(选配):装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;复融液:1×3.0mL/瓶。”变更为“规格:50 人份/盒; 装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格:2×100 人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。规格:200人份/盒;装量:R1:1×10.6mL/瓶;R2:1×11.0mL/瓶。规格:500 人份/盒;装量:R1:1×25.6mL/瓶;R2:1×26.0mL/瓶。规格:校准品(选配);装量:C1-C2:2×1.0mL/瓶。复溶液:1×3.0mL/瓶规格:质控品(选配);装量:规格1:QC1:1×1.0mL/瓶;QC2:1×1.0mL/瓶。规格2:QC1:2×1.0mL/瓶;QC2:2×1.0mL/瓶。”3、变更【主要组成成分】：由“试剂盒由R1、R2、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。IGFBP3抗体磁珠包被物(R1):含包被IGFBP3抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的50mM PBS级冲液(pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。IGFBP3抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的IGFBP3抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液（pH7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复融液:含0.05％活性剂，0.05％ Proclin300。IGFBP3校准品C1-C2:含不同浓度IGFBP3(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。”变更为“试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡、质控品一维码和质控品靶值表。具体内容详见附表。”4、变更【产品储存条件及有效期】：由“1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期 4 周;复融后的校准品,2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输:2~8℃冷链运输。”变更为“1.未开封的试剂盒,2~8℃避光保存,有效期 18 个月。2.开封的试剂组分,2~8℃保存有效期 4 周;复溶后的校准品和质控品,2~8℃保存有效期为 15 天;-20℃保存有效期为 3 个月(仅可冻融一次)。3.运输:2~8℃冷链运输。”5、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。6、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。