季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173404233

注册人名称

国械注准20173404233

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

季节性流感病毒H1亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

核酸提取试剂、PCR检测试剂、质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人口咽拭子样本中季节性流感病毒H1亚型(IV H1)核糖核酸。

产品储存条件及有效期

核酸提取试剂：16～28℃保存；PCR检测试剂、质控品：-20±5℃保存，试剂盒有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-14

有效期至

2027-08-01

变更情况

2019-02-02 产品技术要求和产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附页。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品产品技术要求，说明书和中文标签中相应内容。 2021-07-19 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-05-24 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为

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