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N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(速率法)

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注册证编号
湘械注准20162400293
注册人名称
湘械注准20162400293
注册人住所
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址
长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称
N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒(速率法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成
R1:柠檬酸缓冲液 100mmol/L;R2:柠檬酸缓冲液 100mmol/L、6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶 0.5mg/ml、防腐剂 0.1%;校准品:N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶纯品、柠檬酸缓冲液。
适用范围
本试剂盒用于检测人体血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性,临床上主要用于辅助评价肾小管损害。
产品储存条件及有效期
a.本试剂盒2~8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏,不得冷冻。 b.开瓶后2~8℃保存1个月。 c. 冻干校准品复溶后2~8℃保存2天,-20℃保存30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-06-15
有效期至
2026-06-14
变更情况
原注册证号:湘械注准20162400293