中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

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注册证编号

粤械注准20202402116

注册人名称

粤械注准20202402116

注册人住所

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

生产地址

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308、513、514、515

产品名称

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂（乳胶增强比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：R1: 1×16mL，R2: 1×4mL；规格2：R1: 1×30mL，R2: 1×7.5mL；规格 3：R1: 2×30mL，R2: 2×7.5mL；规格 4：R1: 1×60mL， R2: 1×15mL；规格 5：R1: 2×60mL， R2: 2×15mL；

结构及组成

本试剂由中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂R1、R2组成。其中R1主要成分是磷酸盐缓冲液；R2主要成分是磷酸盐缓冲液和鼠抗人NGAL 单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。

适用范围

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆、全血以及尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤，辅助临床诊断。

产品储存条件及有效期

未开启试剂2℃～8℃避光保存，有效期12个月，开瓶后试剂2℃～8℃保存，有效期30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-12-17

有效期至

2025-12-16

变更情况

2023-08-04: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308”。 2、生产地址由“广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515”变更为“广州市黄埔区科学城南云五路11号光正

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