尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）

苏械注准20182400999

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泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

尿总蛋白检测试剂盒（邻苯三酚红钼法）

第二类

见附件

试剂盒由试剂（R）、校准品和质控品组成，R为邻苯三酚红缓冲液（2.4mg/dl、pH∶7.6）、钼酸钠（1mg/dl）、曲拉通-100（lml/L），校准品为含蛋白的水溶液，质控品为含蛋白的水溶液。尿总蛋白校准品的浓度为∶（1300±87.2）mg/L，尿总蛋白质控品低值的浓度为∶（180±29.6）mg/L，尿总蛋白质控品高值的浓度为∶（600±38.0）mg/L。

用于体外定量测定人尿液中总蛋白的含量

1.原包装试剂避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃ , 自生产之日起可稳定18个月。4.校准品和质控品开瓶后立即使用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-20

2028-06-11

2024-02-20包装规格变更 由“R:70ml×6；R:70ml×3；R:50ml×6；R:50ml×3；R:50ml×2；R:50ml×1；R:20ml×1；72 测试×10（R:22.2ml×10）；尿总蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）；尿总蛋白质控品：2×1.0ml（可选购）”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日