可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20232401693

注册人名称

苏械注准20232401693

注册人住所

无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼

生产地址

无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产)

产品名称

可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒

结构及组成

产品主要由检测卡、标记复合物、质控品（选配）、校准卡组成。检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有鼠抗人sFlt-1多克隆抗体FG-02（0.5μg/μL）；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体（1.0μg/μL）。标记复合物：包括荧光微球标记的鼠抗人sFlt-1单克隆抗体FG-01（0.095 mg/mL）作为检测物质干燥保存。质控品（选配）：1套，重组可溶性fms样酪氨酸激酶-1抗原（250～3500）pg/mL，牛血清（500mL/L），防腐剂（50μL/L）溶于PB缓冲液；每个批次的质控品均提供对应的靶值单。申报产品的质控品为冻干粉末状。校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡。

适用范围

用于定量检测孕妇全血或血清中的可溶性fms样酪氨酸激酶-1。

产品储存条件及有效期

1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 2.在室温（2～30℃）条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用，质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-11-28