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输尿管支架

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注册证编号
京械注准20222140420
注册人名称
京械注准20222140420
注册人住所
北京市海淀区马连洼竹园住宅小区综合楼3层321A
生产地址
北京市密云区经济开发区科技路甲12号
产品名称
输尿管支架
管理类别
第二类
型号规格
输尿管支架主要由J型导管、推管和导引导丝组成,产品按J型导管的型式分为单J型、双J型两种型号;按照产品配置分为A型:双(单)J导管和推管,B型:双(单)J导管、推管和普通导引导丝;C型双(单)J导管、推管和超滑导引导丝。其中单J型导管的推管为选配件。
结构及组成
A型产品:单根双J型导管或单根单J型导管。双J型配装推管一根;B型产品:单根双J型导管或单根单J型导管,不锈钢涂覆导引导丝一根;双J型配装推管一根;C型产品:单根双J型导管或单根单J型导管,镍钛合金包塑涂层(超滑)导引导丝一根;双J型配装推管一根。 输尿管支架的J型导管应采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯材料制成,推管采用医用聚氯乙烯(GB 15593-1995)材料制成,导引导丝采用不锈导丝(GB/T 4240-2009)或镍-钛记忆合金(GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金)材料制成输尿管支架产品经环氧乙烷灭菌后应无菌,无菌有效期二年。本产品为一次性使用产品。
适用范围
产品供医疗机构通过微创介入或开放手术放置于肾脏与膀胱之间,用于复杂的尿路手术中供输尿管支撑、引流使用。
产品储存条件及有效期
二年
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2022-10-14
有效期至
2027-10-13
变更情况
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输尿管支架是一种用于治疗尿路梗阻的医疗器械。它被设计用于在尿路中放置,以维持尿液的正常流动,并防止尿液回流。输尿管支架通常由柔软的材料制成,如硅胶或聚氨酯。 输尿管支架具有以下特点:首先,它具有良好的生物相容性,不会引起人体排斥反应。其次,它具有良好的柔韧性和弹性,可以适应尿路的形状和运动。此外,输尿管支架还具有良好的耐腐蚀性和耐磨性,可以长时间使用而不会损坏。 输尿管支架通常由导丝、支架体和固定环组成。导丝用于将支架引导到正确的位置,支架体用于维持尿液的正常流动,固定环用于固定支架在尿路中的位置。根据不同的设计和功能,输尿管支架可以分为不同类型,如单螺旋型、双螺旋型、J型等。每种类型的输尿管支架都有其特定的适应症和使用方法。 总之,输尿管支架是一种用于治疗尿路梗阻的重要医疗器械。它具有良好的生物相容性、柔韧性和耐腐蚀性等特点。输尿管支架由导丝、支架体和固定环组成,根据不同的设计和功能可以分为不同类型。医生会根据患者的具体情况选择合适的输尿管支架类型,并正确放置和固定,以确保治疗效果和患者的舒适度。
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