三维放疗定位器

湘械注准20212052355

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房

长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）

三维放疗定位器

第二类

型号:放疗用三维固定定位装置 A 型、放疗专用辐射防护装置 B 型、放疗用一次性个人防感染包 C 型、放疗用个人组织定位膜 D 型、放疗用定位防护综合包 E 型。放疗用三维固定定位装置 A 型由头枕、医用记号笔、铅点定位胶布、标线定位胶带组成； 放疗专用辐射防护装置 B 型由放疗射线防护毯组成； 放疗用一次性个人防感染包 C 型由垫单组成； 放疗用个人组织定位膜 D 型由组织定位膜组成；放疗用定位

头枕采用PET材料制作，医用记号笔的笔套和笔盖采用PP材料，墨水为龙胆紫溶液，铅点定位胶布制作材料为PE膜胶布和铅点，标线定位胶带的制作材料为纸胶带，放疗射线防护毯采用尼龙布包覆铅板及PVA/PEO水凝胶制成，垫单采用PP无纺布制成，组织定位膜采用TPE材料制成。垫单组件经环氧乙烷灭菌，无菌供应。其他组件非无菌供应。

用于放射治疗过程中患者的固定、定位标记和防护。非无菌环境使用。

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湖南省药品监督管理局

2021-12-28

2026-12-27

变更时间：2023-12-14 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长