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总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20232402151
注册人名称
粤械注准20232402151
注册人住所
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址
广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称
总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂盒：规格1:50人份/盒 ；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒； 校准品（选配）：液体型 0.5mL×3 （水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）质控品（选配）：液体型 0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1）
结构及组成
R1（磁珠工作液）：包被了生物素化甲状腺素的链霉亲和素磁珠；
R2（吖啶酯工作液）：抗甲状腺素抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。
R3(样本稀释液)：Tris 缓冲液
校准品 液体型（选配）：甲状腺素。
质控品 液体型（选配）：甲状腺素。
适用范围
用于体外定量测定人体血清或血浆中（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天；
校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-12-20
有效期至
2028-12-19
变更情况
/
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