聚醚醚酮缝合锚钉

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20233130398

注册人名称

国械注准20233130398

注册人住所

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

生产地址

苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室

产品名称

聚醚醚酮缝合锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品由锚钉、缝线（不带针）和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660-2008标准的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）制成，缝线由符合YY/T 1431-2016标准的超高分子量聚乙烯制成，无涂层，包括白色、白蓝两种颜色，染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物。插入器杆与人体接触部分由符合YY/T 0294.1-2016标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、06Cr19Ni10不锈钢和由符合ASTM F899-20标准规定的631不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

该产品与同一系统组件配合使用，适用于膝、髋、肩、肘、踝和足部手术中骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-23

有效期至

2028-03-22